La Commissione Ue vuole norme più stringenti per tutti i dispositivi medici in uso nell’Unione

A distanza di pochi mesi dallo scandalo delle protesi del seno difettose, la Commissione dell’Unione europea ha deciso di porre un freno alla commercializzazione di dispositivi medici potenzialmente nocivi all’interno dei Paesi membri.
Sono stati proposti due nuovi regolamenti adeguando le norme che riguardano non solo le protesi mammarie ma tutti i dispositivi medici.
Le nuove norme puntano a una maggiore sicurezza e trasparenza. I regolamenti riguarderanno tutti quei dispositivi, dalla semplice medicazione adesiva alle macchine più sofisticate che permettono di mantenere le funzioni vitali comprendendo gli strumenti per la diagnostica in vitro.
Il giro di affari del settore in Europa è pari a circa 95 miliardi.
Le nuove norme, spiegano a Bruxelles, hanno lo scopo di garantire che i pazienti, i consumatori e i professionisti della salute possano trarre vantaggio da dispositivi medici sicuri, efficaci e innovativi.

“Minata la fiducia dei pazienti”

John Dalli commissario per la salute e la politica dei consumatori ha dichiarato: “Solo pochi mesi fa lo scandalo delle protesi mammarie difettose, che ha coinvolto decine di milioni di donne in Europa e nel mondo, ha provocato uno shock nell’opinione pubblica: in quanto legislatori, dobbiamo fare del nostro meglio affinché ciò non si ripeta mai più”.
Dalli ha ricordato: “Lo scandalo ha intaccato la fiducia dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti nella sicurezza dei dispositivi che utilizzano quotidianamente. Le proposte adottate oggi intendono rafforzare i controlli per garantire che solo i dispositivi sicuri siano commercializzati nell’Unione europea”.

di  Redazione